印度 安立生坦 效果好不好?副作用大吗?

浏览: 作者: 来源: 时间:2021-03-29 分类:资讯动态
前期临床试验数据显示,内皮素受体拮抗作用可减少肺纤维化的严重程度,而且在对多种间质性肺病患者进行的一项期研究中,一种与安立生坦有关的内皮素受体拮抗剂波生坦改善了特发性肺纤维化(IPF)患者的生存状况,鉴于此,研究者开展了这项大型期研究

5月7日发表于《内科学年鉴》杂志的一项Ⅲ期国际临床试验结果显示,内皮素受体拮抗剂安立生坦不仅对特发性肺纤维化患者没有助益,反而会促进病情进展。当试验数据中期分析结果证实服用安立生坦人特发性肺纤维化患者组与安慰剂治疗组相比更容易出现疾病进展,并出现更多的呼吸适应症(包括急性IPF加重和肺炎)入院治疗时,试验被早期终止。无论受试者是否伴发肺动脉高压结果均相同。

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 华盛顿大学西雅图分校医学中心呼吸与危重症科的Ganesh Raghu医生及其同事称,该研究的上述观察结果为“安立生坦治疗IPF无效”的说法提供了极具说服力的证据,并且阻止了对该药用于IPF治疗的进一步临床评估。这些数据为临床医生不使用安立生坦治疗IPF患者提供了明确的指导依据,无论患者是否存在肺动脉高压。不过,有肺动脉高压的患者亚组样本量小,效能不足以证实有统计学差异,因此应谨慎地对该结果进行阐释。
  前期临床试验数据显示,内皮素受体拮抗作用可减少肺纤维化的严重程度,而且在对多种间质性肺病患者进行的一项Ⅱ期研究中,一种与安立生坦有关的内皮素受体拮抗剂——波生坦改善了特发性肺纤维化(IPF)患者的生存状况,鉴于此,研究者开展了这项大型Ⅲ期研究。
安立生坦是一种比波生坦选择性更高的内皮素受体拮抗剂,目前已获准用于治疗肺动脉高压。他们将安立生坦与一种匹配的安慰剂进行了比对,受试者为492例来自136家医院的患者,这些医院分布于北美、南美、欧洲、亚洲、新西兰以及澳大利亚。
  在招募的受试者人数达到预期总招募人数的75%时,研究者进行了一项中期安全性和疗效分析,结果显示该药未改善主要终点,即至病情进展的时间、因任何原因死亡、因呼吸系统指征而住院或肺功能下降。该试验的发起者——吉利德科学公司终止了研究。
  试验中安立生坦(329名受试者)或安慰剂(163名受试者)的平均暴露间隔时间大约为35周。基线时,治疗组和对照组患者在人口学特征、肺血流动力学、肺功能、6分钟步行距离以及生活质量方面相近。
  分析结果显示,安立生坦治疗组出现IPF进展的患者例数(27.4%)明显多于安慰剂对照组(17.2%)。治疗组因呼吸系统疾病住院(13.4% vs. 5.5%)或死亡(7.9% vs 3.7%)的患者例数也显著多于对照组,其中包括急性IPF加重及肺炎(Ann. Intern. Med. 2013; 158:641-90)。然而,两个试验组之间在次要终点,即CO扩散容量、用力肺活量、6分钟步行距离、SF-36评分(用于衡量生活质量)或短暂呼吸困难指数评分方面没有显著的统计学差异。这些结果不因受试者是否合并肺动脉高压而异。数据分析显示,基线时无论受试者是否伴发肺动脉高压,其结果有本质的相像。然而,肺动脉高压患者亚组更小,但不足以证实有显著性差异,所以研究者建议应对这些发现应谨慎解读。
  在不良事件方面,服用安立生坦组报告呼吸困难、IPF加重、头昏及周围水肿的例数显著多于安慰剂组。安立生坦组因安全及耐受性问题退出研究的患者例数(3%)是安慰剂组(1%)的3倍。该项试验由吉利德科学公司资助支持,该公司参与了本研究的整个过程。

那么这里有的朋友会发现,安立生坦片本身已经十分昂贵了,再联合他达那非,整体的治疗价格那不是相当的高,虽然对比住院来说或许略低一些,但是我告诉你,印度人民完美的解决了这个问题,不仅是安立生坦片的价格十分美丽,效果一致,并且他达那非的价格更加的美丽,甚至只有原厂的十分一,效果依然出奇的一致,印度的仿制药产业,不用怀疑,都是得到FDA临时认证的大厂。

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